分類：投稿 作者：佚名 來源：網絡整理 發布時間：2023-02-12
印刷性包裝材料按AQL檢索逐批檢驗抽樣方法的建立北京北大維信生物科技有限公司（100094）王曉峰摘要：目的的我廠QC實驗室應“國家食品藥品據抽檢特征（OC）曲線、平均檢出質量樣本的抽取”規定進行。監督管理局藥品安全監管司關于征求《藥品（AOQ）曲線對方法的有效性、經濟性進正常、加嚴和放寬檢驗生產質量管理規范（2010年修訂）》確認與行評價。按照GB/T2828“9正常、加嚴和放寬驗證等3個附錄意見的函”中“取樣”附錄的質量標準檢驗”規定進行。要求，用于我廠印刷性包裝材料的檢驗，以我廠《藥品包裝盒質量標準》規定：抽樣方案保證QC實驗室所用抽樣方法和檢驗標準符藥品包裝盒應逐批檢驗“材質”、“規格”、7.1檢驗水平的確定按GB/T2828“10.1合法規規定，保證印刷性包材質量，且兼顧“外觀”、“文字內容、圖驗水平”規定進行評估,詳見附表2。成本要求。方法法以我廠“藥品包裝盒”為量”、“其他印刷技術要求”，其中任意一項7.2樣本量字碼樣本量由樣本量字碼表查例，建立按AQL檢索的抽樣檢驗方法，確定不符合質量標準規定即判定整批不合格。取確定，對特定的批量和規定的檢驗水平抽樣方案、抽樣計劃、接收質量限（AQL）、術語、定義和符號使用GB/T2828“表1”查找適用的字碼。
檢驗水平等標準，并根據抽檢特征（OC）曲本文涉及術語和定義均執行GB7.3抽樣方案的查取按GB/T2828“10.3線、平均檢出質量（AOQ）曲線對方法的有效2828.1～2003《計數抽樣檢驗程序》第1抽樣方案的查取”進行。性、經濟性進行評價。結果果與結論印刷性分：按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗7.4抽樣方案的類型按GB/T2828“10.4包裝材料按AQL檢索逐批檢驗抽樣方法，適抽樣計劃（以下簡稱GB/T2828）中“3抽樣方案的類型”規定，為降低管理難度用于我廠印刷性包裝材料的檢驗要求。語、定義和符號”的規定。核對每個產品的抽樣費用，所有抽樣均采關鍵詞：印刷性包裝材料；按AQL檢索；不合格的表示及接收質量限（AQL）制定用“正常檢驗一次抽樣方案”。逐批檢驗抽樣因為《藥品包裝盒質量標準》涉及到可接受性確定中圖分類號：R955文獻標識碼：A一個以上的質量特性，同時因為它們在質按照GB/T2828“11可接受性的確文章編號：1005-8257（2014）08-0084-03量和(或)經濟效果上的重要性不同，根據規定進行。“國家食品藥品監督管理局藥品安全GB/T2828“3.1.5”中定義的分類來評估劃實例監管司關于征求《藥品生產質量管理規范分不合格類型，并分別規定每個類型的檢某規格藥品包裝盒批量為60（2010年修訂）》確認與驗證等3個附錄查項目的AQL，使類型的數目、不合格類根據上述評估信息，查取的“規格”檢驗意見的函”于2013年03月21日發布，其的指定和給每個類選擇的AQL適合我廠藥抽樣方案（含抽樣方案、取樣數量、接收“取樣”附錄要求：“應考慮到一次接收品包裝盒的特定質量要求。
數、拒收數）見附表3，其余檢驗項目類的一批包裝材料的不均勻性，因此，至少AQL的制定依據GB/T2828“5.1”進似不再贅述。要采用隨機取樣方法，以發現可能存在的行評估確定，以不合格品百分數表示。藥10抽檢方案的評估缺陷。取樣件數可參考GB/T2828.1～2003品包裝盒不合格類型、AQL如附表所示。抽檢方案的評估按照GB/T2828“12《計數抽樣檢驗程序》第1部分：按接收抽樣產品的提交一步的信息”規定，評估抽樣方案在AQL質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃的4.1批的組成按照GB/T2828“6.1”規處的平均檢出質量(AOQ)、平均檢出質量要求計算取樣。”據此，建立適用于我廠定，每個批由同型號、同類、同尺寸，在上限（AOQL）、使用方風險、生產方風印刷性包裝材料的印刷性包裝材料按AQL基本相同的時段和一致的條件下制造的一檢索逐批檢驗抽樣方法。以我廠“藥品包次送達的藥品包裝盒組成。10.1AQL處的平均檢出質量(AOQ)平均裝盒”為例，建立按AQL檢索的抽樣檢驗4.2批的提出物料管理部負責賦予每批檢出質量(AOQ)是對所提交檢驗的具有給方法，確定抽樣方案、抽樣計劃、接收進廠批號，并按“4.1”確定批的組成、批定質量的產品，經檢驗后，檢出產品長期質量限（AQL）、檢驗水平等標準包裝印刷新材料，并根樣本的抽取、接收與不接收按照GB/T2828“7接收與不接收”、“8平均檢出質量的最大值，即為平均檢出質量上限（AOQL）。
AOQL是評價抽樣方案84首都醫藥2014附表1藥品包裝盒不合格類型、AQL評估檢驗項目重要性評價不合格包裝線期望AQL是否與供應商是否AQL下我方損AQL與長期質類型的AQL數合格類型適應可接受AQL失是否可接印刷質量其他印刷品經營者、患者因識別困難而誤發、誤用等事故。較重要包裝印刷新材料，但其他印刷技術要求項目偏差對藥品本身的質量和藥品使用無關鍵影響。附表藥品包裝盒檢驗水平評估表序號檢驗項目重要性評價不合格類型項目的特殊要求費用是否可以接受產品質量穩定性不合格造成的影響檢驗水平材質較重要，但材質偏差對藥品本身的量和藥品使用無關鍵影響。穩定較嚴重II規格較重要，但規格偏差對藥品本身的量和藥品使用無關鍵影響。穩定較嚴重II外觀較重要，但外觀偏差對藥品本身的量和藥品使用無關鍵影響。穩定較嚴重II文字內印刷質量其他印刷重要，文字內容、圖案偏差對藥品使用有關鍵影可造成藥品混淆、患者誤用等事故。重要，印刷質量偏差對藥品使用有關鍵影響，可造成藥品經營者、患者因識別困難而誤發、誤用等事故。較重要，但其他印刷技術要求項目偏差對藥文字、圖案必須正確印刷必須清晰，版面必須正確穩定嚴重III穩定嚴重III技術要求品本身的質量和藥品使用無關鍵影響。
穩定較嚴重II附表某規格藥品包裝盒抽樣方案信息表序號產品名稱批量檢驗項目檢驗水平樣本量字碼抽樣方案AQL取樣數量接收數拒收數長期檢出水平的參數，此參數評價見本文10.2所述。某規格藥品包裝盒60規格II正常檢驗一0.101250次抽樣方案10.2平均檢出質量上限（AOQL）2828“表8-A正常檢驗的平均檢出質某規格藥品包裝盒抽樣方案AOQL序號產品名稱批量檢驗樣本量抽樣方案AQLAOQL意義項目字碼例”中所述情況為例，得到平均檢出質量某規格藥品包裝盒正常檢驗一60次抽樣方案檢出產品長期平均0.100.155質量為0.155上限（AOQL）見附表4。由表可見，按產品序號批量名稱附表某規格藥品包裝盒抽樣方案CRQ檢驗樣本量抽樣方案AQL使用方風險項目字碼使用方風意義險質量GB/T2828抽樣檢驗我廠某規格藥品包裝 盒，檢出產品長期平均質量為0.155，這個 質量水平未超出實際使用的預期，處于我 某規格 藥品包裝盒 60 正常檢驗一次抽 樣方案 0.10 10%（表6- 常檢驗的使用方風險”指定） 0.534 質量水平小于或 等于0.534 接收概率10% 廠可接受范圍。 10 使用方風險及使用方風險質量附表6 某規格藥品包裝盒抽樣方案生產方風險 GB/T2828“表 6-A 正常檢驗 檢驗 序號 產品名稱 批量 項目 樣本量 字碼 抽樣方案 AQL 生產方風險 意義 的使用方風險”，而表 6-A“正常檢驗的 某規格藥 品包裝盒正常檢驗一 60 次抽樣方案不接收AQL=0.10 0.103.82% 批的概率為3.82% 使用方風險”指定使用方風險為 10%，故 以上述“9 實例”中所述情況為例，使用 附表 某規格藥品包裝盒抽樣方案對比表方風險質量見附表5。
對于風險質量水平 檢驗 樣本量 生產者 使用方 序號 抽樣方案 產品名稱 批量 項目 抽樣方案 AQL 字碼 風險 使用方風險質量 風險 在我廠《某產品生產工藝風險評估報告》 GB/T 2828 某規格藥 正常檢驗一60 中進行評估并制定了其他控制措施如選擇抽樣方案 樣方案品包裝盒 某規格藥 品包裝盒 60 次抽樣方案正常檢驗一 次抽樣方案 高質量管理水平供應商、包裝線包材抽查 等，風險經降低后是可以被接受的。 附表 某規格藥品包裝盒GB/T 2828 抽樣方案計算結果 序號 樣本量 接受數 產品質量 接收概率 拒收概率 平均交付質量限 (AOQL) 0.100 9620.038 材質較重要，但材質偏差對藥品本身的量和藥品使用無關鍵影響。 規格較重要，但規格偏差對藥品本身的量和藥品使用無關鍵影響。 外觀較重要，但外觀偏差對藥品本身的量和藥品使用無關鍵影響。 0.10文字內 重要，文字內容、圖案偏差對藥品使用有關鍵影 容、圖案響，可造成藥品混淆、患者誤用等事故。 重要，印刷質量偏差對藥品使用有關鍵影響，可造成藥 0.01 0.010.1 0.10檢驗時間、 0.10 5% 10% 0.534 0.10 5% 10% 0.200 10.4 生產方風險 2828“表5-A 常檢驗的生產方風險”，以上述“9實例” 0.5340.100 0.900 0.155 中所述情況為例，得到生產方風險見附表 首都醫藥 2014 85抽檢特征 曲線平均檢出質量(AOQ)曲線 0.100 1.0 0.8 0.0250.000 0.40.0 0.1 0.2 0.3 0.4 引入批次百分比缺陷 平均總檢驗數曲線(ATI) 550000 0.2 0.0 1000000.0 0.1 0.2 0.3 0.4 0.0 0.1 0.2 0.3 0.4 批次百分比缺陷 批次百分比缺陷 樣本數量 12375,接受數 泮托拉唑鈉腸溶片薄膜包衣工藝研究北京英茂藥業有限公司（101407）胡崇茂 6.5%、三醋酸甘油酯1.6%、滑石 8.0%、二氧化鈦2.0%、紅氧化鐵 5.0%， 80%乙醇溶液配成固含量為7%的包衣液， 進風溫度 70～80，片床溫度 35～45， 包衣增重 10%時，可生產出質量合格穩 唑鈉腸溶片符合質量標準要求，工藝穩定 可靠，可用于大生產。
關鍵詞：泮托拉唑 包衣工藝;丙烯酸樹脂; 包衣 質量 中圖分類號：R944.4 文獻標識碼：A 文章編號：1005-8257（2014）08-0086-03 Pantoprazole sodium enteric-coated tablets film coating technology research Beijing Mao British Pharmaceutical Company Limited, Beijing(101407),China Hu Chongmao, Chen Peiying, Hu Xiaoxiao, Gao Lei. proces pant opr azo le odium abepr az ol enter ic able Metho ds umble cree ni nter ic oati ng co posi ti tablet esult olymer 5%,th ree ceti idgl 6。由表可見，此概率低于常用顯著性水平果（見附表9，附圖2） 接受產品 接收 拒收 樣本量 平均交付質 5.0%，處于可接受水平。 11.3 討論 質量概率 概率 量限 (AOQL) 1237518 0.100 0.952 0.048 0.098 11.抽樣方案的經濟性評價 由“11.1 GB/ 2828抽樣方案計算結 0.200 0.100 0.900 附圖1 某規格藥品包裝盒GB/T 2828 抽樣方案OC 曲線、AOQ 曲線 附圖2 某規格藥品包裝盒更嚴抽樣方 案OC 曲線、AOQ 曲線 通過統計工具軟件 Min b（版本16） 比較利用更嚴 抽樣檢驗控 制使用方風險質量（CRQ） 使用其他方法降低10. 2828標準檢驗 抽樣存在使用方風險質量 （CRQ）下的質量風險的經 濟性和可操作性， （CRQ）控制以上述“9實例”中所述情 GB/T2828 標準建立的逐 驗抽樣方法下的參數和利用更嚴抽樣檢驗 控制 CRQ 的參數如下，為了提 高使用方 風險質量，更嚴 抽樣檢驗方案設置其值為 0.200。
見附表 11.1GB/T 2828 抽樣方案計 算結果（見附 11.2更嚴抽樣方案計算結 抽檢特征 (OC) 曲線 平均檢出質量 (AOQ) 曲線 0.16 1.0 0.080.04 0.00 引入批次 百分 4000000.2 0.0100000 0.00 0.25 0.50 0.75 1.00 批次百分比缺陷 樣本數量 1250,接受數 更嚴抽樣方案計算結果”比較得知，更嚴抽樣方案與 GB/ 2828抽樣方 案比較，能保證在缺陷0. 200 時接收概率 10.0%，更嚴抽樣方案使用方風險質量的 0.534降低到 0.200，且使平均交付質量 (AOQL)由0.155降低到 098。但是更嚴抽樣方案樣本量從 GB/ 2828抽樣方案的 1250 增加到 12375，是 GB/ 2828抽樣方 倍，這是檢驗時間、人力都不能允許 的，因此使用更嚴 抽樣方案控制使用方風 險質量（CRQ）不具備經 濟性和可操作性。 12 結論印刷性包裝材料按 GB/ T282 8.1-2003 《計數抽樣檢驗程序》第 部分：按接收質量限 （AQL）檢 索的逐批檢驗 抽樣計劃的 規定建立的 AQL 檢索逐批檢 驗抽樣方法， 能保證印刷性包材質量， 求，適用于我廠印刷性包裝材料的檢驗要 GB/T2828.1～2003《計數抽樣檢驗 序》[S].北京:中國標準出版社,2003,3～84（20141231 收稿） 86 首都醫藥 2014
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