分類：投稿 作者：佚名 來源：網絡整理 發布時間：2023-02-11
【看點】5月23日，經江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為天津力天醫藥包裝材料有限責任公司等14家企業生產的15批次藥品包裝材料不合格，不合格項目包括溶劑殘留量、熱合強度、鑒別、溶出物試驗、阻隔性能。對上述不合格產品，相關省（區、市）食品藥品監督管理局已采取查封扣押等控制措施，要求企業暫停銷售使用、召回產品，并進行整改。
15批藥品包裝材料不合格，不合格項目包括溶劑殘留量、熱合強度、鑒別、溶出物試驗、阻隔性能
經江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為天津力天醫藥包裝材料有限責任公司等14家企業生產的15批次藥品包裝材料不合格，不合格項目包括溶劑殘留量、熱合強度、鑒別、溶出物試驗、阻隔性能。現將相關情況通告如下：
附件：15批次不合格藥品包裝材料名單
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對上述不合格產品，相關省（區、市）食品藥品監督管理局已采取查封扣押等控制措施藥品包裝印刷要求，要求企業暫停銷售使用、召回產品，并進行整改。
國家食品藥品監督管理總局要求生產企業所在地省（區、市）食品藥品監督管理局對上述企業依據《中華人民共和國藥品管理法》等規定，對生產銷售不合格產品的違法行為進行立案調查，三個月內公開對生產銷售不合格產品相關企業或單位的處理結果，相關情況及時報告總局。
使食品包裝袋的溶劑殘留量達到標準的8大攻略
1、從印刷材料塑料薄膜上進行控制
薄膜的本身也有一定的影響。如甲苯和其他溶劑對BOPP等聚烯烴膜有較好的親和性，在薄膜上印刷時，特別是上墨面積大，墨層較厚的印刷品上，溶劑殘留難以揮發，一些大規模的印刷廠家盡管擁有先進的設備，往往也難控制印刷品中溶劑的殘留量。因此，在選用薄膜時應認真檢查，讓廠家提供合格證和質量標準。盡量選用大廠家生產的，因為他們的質量穩定性好些，不要使用過期的薄膜。
2、從印刷材料溶劑上進行控制
溶劑殘留最大的一個原因是受溶劑性能的影響。選用無苯溶劑。無苯溶劑的種類為酯類溶劑、醇類溶劑、醇水等。各類溶劑的標準、含量不同，質量就不同，其含水率、沸點高低、揮發速度都會造成溶劑殘留。在印刷過程中盡量少用或不用丁酯。
還有一種無苯溶劑，殘留溶劑減少劑，無色透明液體燃點95℃、沸點205到250℃、密度0.7、不溶于水。如果油墨中溶劑含水率高，或含有高沸點溶劑都會造成油墨干燥速度下降，形成溶劑殘留量高。印刷品質量和溶劑質量有很大關系，但很多印刷廠家都不太注重溶劑的質量檢測，以至于造成殘留問題。按照規定企業設有的化驗室設備，就具有此項檢測。要必須學會，做到批批檢測，要求達到國標。
3、從印刷材料油墨上進行控制
應選用無苯油墨。無苯油墨可分為：無苯無酮系列、無苯有酮系列、脂溶系列、醇溶系列、醇水溶系列、水溶系列等。表印、里印墨。盡量選用有產品許可證的穩定性好的企業生產的產品，保持批批產品的穩定性。必須做到印什么樣材質的薄膜就選用什么樣的油墨，切不可亂用。不過也有不少企業買的是無苯無酮油墨，而在印刷過程中使用部分丁酮，這也會受到一定的影響。盡量與客戶溝通，減小印刷面積，降低印刷墨層。
4、從復合材料粘合劑上進行控制
應控制聚氨酯粘合劑的甲苯二胺殘留，甲苯二胺是聚氨酯粘合劑、聚氨酯油墨中的芳香族異氰酸酯和水的化學反應物。聚氨酯粘合劑、聚氨酯油墨中的游離單體，芳香胺已被確認具有很高的致癌毒性。
我國GB9683《復合食品包裝袋衛生標準》中規定，經加熱抽提處理后，包裝袋的芳香胺（包括游離單體和裂解的碎片，以甲苯二胺計）含量不得大于0.004mg/L。目前，也有不少企業生產出水性粘合劑、醇溶粘合劑等。因此藥品包裝印刷要求，使用稀釋劑時，一定要達到國標。
5、從印刷機、復合機上進行控制
設備先進，最好采用比較好的印刷機印刷。如：印刷機速度快、所用稀料是快干型、干燥性能好、帶有冷卻輥、氣味排放好等，能充分使油墨中的溶劑揮發徹底。
印刷機烘箱溫度的調整，要根據承印物來確定。一般情況BOPP、PE、CPP烘箱溫度在45度左右；PET、NY在50度左右。烘箱溫高對無苯油墨的釋放性產生更嚴重的影響，因為溫度高會讓無苯油墨連接料以及溶劑迅速揮發造成假干現象，因此，應加大冷風量，防止溶劑殘留。
復合機、對復合工藝要求：復合機速的確定和控制，網線輥的選用，控制膠水粘度，控制上膠量，使膠水涂布均勻；加大通風量排除氣味。控制烘箱各段溫度，一般是70度、80度、90度左右；控制好大熱鼓溫度，一般控制在55度左右。
6、從固化、制袋上進行控制
固化要求：應選擇阻隔性比較好內膜。如CPP、共擠PE等。復合粘合劑應選擇雙組份可進一步固化，固化時間一定不要低于二十四小時。固化室必須留有進氣孔，進新鮮空氣；留有排氣孔，排出固化室中的氣味。
制袋前應進一步倒一下卷，不能剛出固化室就制袋。應讓固化好的卷材充分冷卻到室溫后，再進行制袋工作。
7、從健全各環節質量管理制度上進行控制
對進廠所有的材料進行檢測并做好記錄，不合格不能用。在生產環節中健全各工序管理制度，做到每進行一次工序都要堅持檢測。印刷后的薄膜檢測，再固化。制袋前進行檢測，發現溶劑殘留量過高立即查明原因并處理，否則袋子就不會合格。健全溶劑殘留檢測制度。要做到專人、專業化。
8、從環境及其他因素方面進行控制
環境包括車間環境、生產環境、溫度濕度等。車間環境主要是基礎設施，如廠房、地面、內墻等是否按標準建造，如是以前用作印刷含苯類溶劑的車間應必須更換，因為苯離子需很長時間才能揮發掉，對周圍環境造成污染。溫度濕度主要是在生產過程中，應控制好車間的溫度濕度，在溫度過高濕度過大時很容易使溶劑殘留。防止靜電的發生，造成印品質量不合格，嚴重會造成火災。
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